當今社會(huì )，一個(gè)企業(yè)專(zhuān)利數量的多少，不僅僅是對企業(yè)產(chǎn)品形成了重要的知識產(chǎn)權保護，同時(shí)，也是一個(gè)企業(yè)另一種地位和價(jià)值的體現。專(zhuān)利，作為藥物開(kāi)發(fā)過(guò)程中的重要保護，其價(jià)值不言而喻。
 
　　但是專(zhuān)利也分“三六九等”，一份優(yōu)質(zhì)的授權專(zhuān)利不僅對產(chǎn)品的價(jià)值賦予了保護，其自身通常也具有極高的價(jià)值;而一份“漏洞百出”的撰寫(xiě)專(zhuān)利，不但很難授權，且即使獲得授權，也極易遭到競爭對手的挑戰，最終被動(dòng)的“專(zhuān)利無(wú)效”，給企業(yè)帶來(lái)嚴重的經(jīng)濟損失。故了解“專(zhuān)利無(wú)效”，且一步步做到“由守到攻”，對于市場(chǎng)巨大的制藥行業(yè)來(lái)說(shuō)，極為重要!
 
什么是“專(zhuān)利無(wú)效宣告制度”?
 
　　專(zhuān)利無(wú)效宣告制度，在各國專(zhuān)利制度中一直備受關(guān)注，普遍被認為是“為錯誤的專(zhuān)利授權而設置的一種糾正程序”，其實(shí)質(zhì)具有糾錯、抗辯和防御功能。不可否認的是，專(zhuān)利無(wú)效宣告會(huì )對專(zhuān)利權的有效性造成直接影響，而專(zhuān)利權是否有效，專(zhuān)利權是否穩定，又是衡量專(zhuān)利質(zhì)量的重要前提和指標。一般而言，一項發(fā)明創(chuàng )造經(jīng)歷無(wú)效宣告最終被維持有效，其專(zhuān)利價(jià)值更高，對專(zhuān)利權人和無(wú)效請求人后續將采取的措施也會(huì )產(chǎn)生顯著(zhù)影響。
 
　　在我國藥品專(zhuān)利申請量、專(zhuān)利授權量飛速增長(cháng)的情況下，利用無(wú)效宣告挑戰他人公司藥品專(zhuān)利權，擴大自身受益范圍的現象越來(lái)越多，甚至許多公司的專(zhuān)利部門(mén)會(huì )專(zhuān)門(mén)組織一些人來(lái)“攻擊”競爭對手的專(zhuān)利;與此同時(shí)，為了能夠保住自身專(zhuān)利最為核心的權利要求，也有部分專(zhuān)利權人通過(guò)無(wú)效宣告縮減自身專(zhuān)利保護范圍，以避免以后的專(zhuān)利訴訟?？傊?，盡力的運用專(zhuān)利無(wú)效宣告制度，來(lái)保護自己的“核心權利”，是每個(gè)藥品企業(yè)應該熟識的必備技能之一。下文將結合一些經(jīng)典實(shí)例，來(lái)闡釋“專(zhuān)利無(wú)效”的重要性。
 
　經(jīng)典的“西地那非~專(zhuān)利無(wú)效”案例
 
　　有關(guān)西地那非的產(chǎn)品信息，相信業(yè)內人士都是耳熟能詳，這里就不再贅述了，下面主要介紹下西地那非專(zhuān)利無(wú)效案的重要時(shí)間軸，以及仿制企業(yè)和原研公司都在哪些問(wèn)題進(jìn)行了“博弈”;且在此基礎上，案件從“專(zhuān)利無(wú)效”再到“撤銷(xiāo)判決”，不僅體現了不同國家、不同機構對于專(zhuān)利三性(尤其是創(chuàng )造性)的理解，以及背后所牽涉到的政治因素、經(jīng)濟因素，對于此則更加值得細細品味。
 
　　以下為“西地那非”專(zhuān)利無(wú)效案重要時(shí)間軸：
 
　　原被告針對“無(wú)效理由”展開(kāi)博弈的關(guān)鍵點(diǎn)，如下：
 
　　1) 說(shuō)明書(shū)中應當說(shuō)明該藥品的藥物活性及藥品的制備方法，有效量及使用方法，并通過(guò)動(dòng)物實(shí)驗或臨床試驗數據詳細描述該藥品對第二適應癥的醫療效果;說(shuō)明書(shū)的撰寫(xiě)與上述要求相差甚遠，使所屬技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員根本不能夠通過(guò)閱讀說(shuō)明書(shū)不經(jīng)過(guò)創(chuàng )造性的勞動(dòng)知道使用什么藥、治療什么病、如何正確使用該藥以及效果如何。
 
　　2) 本專(zhuān)利說(shuō)明書(shū)中只籠統記載了“本發(fā)明化合物已在體外作了實(shí)驗并發(fā)現它們對cGMP有專(zhuān)一性的PDE-V的很強的選擇性抑制劑;本專(zhuān)業(yè)普通技術(shù)人員從這段說(shuō)明中不能看出所謂的其中特別優(yōu)選的化合物是什么，而權利要求書(shū)則尋求四種產(chǎn)品的用途保護，本專(zhuān)業(yè)普通技術(shù)人員無(wú)法確定這四種產(chǎn)品和上述文字描述中的特別優(yōu)選的化合物是什么關(guān)系。
 
　　3) 申請人對權利要求書(shū)作了重大的修改，實(shí)際上是經(jīng)過(guò)對原權利要求書(shū)進(jìn)行了刪除并重新組合。這種修改，從原說(shuō)明書(shū)和權利要求書(shū)公開(kāi)的信息中，不能夠直接地、毫無(wú)疑問(wèn)地導出。很明顯，由于原說(shuō)明書(shū)和權利要求書(shū)沒(méi)有充分公開(kāi)說(shuō)明現權利要求書(shū)中的產(chǎn)品具有中國專(zhuān)利法所要求的明確的醫療作用以及產(chǎn)生了意想不到的技術(shù)效果，目前的這種對權利要求書(shū)的修改結果也就無(wú)法從說(shuō)明書(shū)和原權利要求書(shū)中直接地、毫無(wú)疑問(wèn)地導出。
 
　　4) 由于現有的cGMP、PDE抑制劑可用來(lái)治療ED在上述對比文獻中被多次提示和建議過(guò)，對于本專(zhuān)業(yè)的普通技術(shù)人員來(lái)說(shuō)，從這些提示和建議中，不難得出權利要求中的結果。
 
　　就上述問(wèn)題，輝瑞對每條“無(wú)效理由”進(jìn)行了一一答復，證明其專(zhuān)利的“創(chuàng )造性”沒(méi)有問(wèn)題，后國家知識產(chǎn)權局專(zhuān)利復審委員會(huì )通過(guò)深入的研究，最終宣告了原研公司輝瑞已授權的專(zhuān)利“無(wú)效”。輝瑞公司對復審委員會(huì )的上述決定顯然不滿(mǎn)意，隨即上訴，向北京市第一中級人民法院起訴國家知識產(chǎn)權局專(zhuān)利復審委員會(huì )，請求法院撤消其無(wú)效宣告決定。又經(jīng)過(guò)了反復的辯論之后，北京市第一中級人民法院正式宣布撤銷(xiāo)被告中華人民共和國國家知識產(chǎn)權局專(zhuān)利復審委員會(huì )作出的第6228號無(wú)效宣告請求宣決定，至此，偉哥應用專(zhuān)利無(wú)效案進(jìn)入到了新的階段。對于這種曠日持久的訴訟，最終結果通常會(huì )是，輝瑞的偉哥每年在中國獲得了巨大的利潤，而國內仿制企業(yè)生產(chǎn)的西地那非無(wú)法上市分羹，這種情況一直持續到2014年國產(chǎn)西地那非“金戈”的上市。
 
　“專(zhuān)利復審委員會(huì )”以及“無(wú)效申請程序”
 
　　上述案例中，提到了國家知識產(chǎn)權局的一個(gè)重要機構“專(zhuān)利復審委員會(huì )”。國家知識產(chǎn)權局專(zhuān)利復審委員會(huì )成立于1985年4月5日，當時(shí)全稱(chēng)為中國專(zhuān)利局專(zhuān)利復審委員會(huì )，為中國專(zhuān)利局內設機構。此后，隨著(zhù)1998年國務(wù)院機構改革以及2001年《中華人民共和國專(zhuān)利法》的修改，專(zhuān)利復審委員會(huì )經(jīng)歷了兩次更名：1998年更名為國家知識產(chǎn)權局專(zhuān)利局專(zhuān)利復審委員會(huì );2001年更名為國家知識產(chǎn)權局專(zhuān)利復審委員會(huì )。2003年底，經(jīng)批準，專(zhuān)利復審委員會(huì )成為具有獨立法人資格的國家知識產(chǎn)權局直屬事業(yè)單位。
 
　　《專(zhuān)利法》第45條
 
　　自國務(wù)院專(zhuān)利行政部門(mén)公告授予專(zhuān)利權之日起，任何單位或者個(gè)人認為該專(zhuān)利權的授予不符合本法有關(guān)規定的，可以請求專(zhuān)利復審委員會(huì )宣告該專(zhuān)利權無(wú)效。
 
　　《專(zhuān)利法》第46條
 
　　專(zhuān)利復審委員會(huì )對宣告專(zhuān)利權無(wú)效的請求應當及時(shí)審查和作出決定，并通知請求人和專(zhuān)利權人。宣告專(zhuān)利權無(wú)效的決定，由國務(wù)院專(zhuān)利行政部門(mén)登記和公告。對專(zhuān)利復審委員會(huì )宣告專(zhuān)利權無(wú)效或者維持專(zhuān)利權的決定不服的，可以自收到通知之日起3個(gè)月內向人民法院起訴。人民法院應當通知無(wú)效宣告請求程序的對方當事人作為第3人參加訴訟。
 
　　在專(zhuān)利復審委員會(huì )受理無(wú)效宣告請求后，請求人可以在提出無(wú)效宣告請求之日起1個(gè)月內增加理由或者補充證據。逾期增加理由或者補充證據的，專(zhuān)利復審委員會(huì )可以不予考慮。
 
　　專(zhuān)利復審委員會(huì )應當將專(zhuān)利權無(wú)效宣告請求書(shū)和有關(guān)文件的副本送交專(zhuān)利權人，要求其在指定的期限內陳述意見(jiàn)。專(zhuān)利權人和無(wú)效宣告請求人應當在指定期限內答復專(zhuān)利復審委員會(huì )發(fā)出的轉送文件通知書(shū)或者無(wú)效宣告請求審查通知書(shū);期滿(mǎn)未答復的，不影響專(zhuān)利復審委員會(huì )審理。
 
　　在無(wú)效宣告請求的審查過(guò)程中，發(fā)明或者實(shí)用新型專(zhuān)利的專(zhuān)利權人可以修改其權利要求書(shū)，但是不得擴大原專(zhuān)利的保護范圍。發(fā)明或者實(shí)用新型專(zhuān)利的專(zhuān)利權人不得修改專(zhuān)利說(shuō)明書(shū)和附圖，外觀(guān)設計專(zhuān)利的專(zhuān)利權人不得修改圖片、照片和簡(jiǎn)要說(shuō)明。
 
　　請求人以紙件方式提交的無(wú)效宣告請求書(shū)以及無(wú)效宣告程序意見(jiàn)陳述書(shū)等文件，可以寄交或者面交給專(zhuān)利復審委員會(huì )，無(wú)效宣告請求書(shū)、無(wú)效宣告程序意見(jiàn)陳述書(shū)以及必要的證據均應當提交一式兩份。請求人應當使用國務(wù)院專(zhuān)利行政部門(mén)制定的《無(wú)效宣告請求書(shū)》表格，并嚴格按照填表注意事項填寫(xiě)。
 
　　再舉一例，“羅格列酮”案~提示授權之前“公眾意見(jiàn)”的意義
 
　　“羅格列酮”案，不同于“西地那非”案，其原研公司葛蘭素史克在經(jīng)過(guò)與國內企業(yè)的專(zhuān)利博弈之后，最終選擇了放棄專(zhuān)利，但專(zhuān)利雖然放棄，卻仍然獲得了專(zhuān)利應有的價(jià)值，即有效的維護了原研產(chǎn)品的的利益，詳情如下：
 
　　1993年，葛蘭素公司申請了包括藥物化合物、組合物等一系列專(zhuān)利，如申請號為CN98805686.0的發(fā)明專(zhuān)利申請，其要求保護含有2~8mg羅格列酮的藥物組合物，該申請的申請日是1998年6月2日，公開(kāi)日是2000年7月5日，于2003年7月2日獲得授權?？梢?jiàn)，從該項專(zhuān)利申請公開(kāi)到授權公告經(jīng)歷了大約3年的“pending”時(shí)間，在這3年里我國相關(guān)企業(yè)悄無(wú)聲息，并沒(méi)有提出任何“公眾意見(jiàn)”。
 
　　2004年，當上海三維制藥、浙江萬(wàn)馬藥業(yè)、重慶太極集團等國內企業(yè)或者已經(jīng)對該藥品投入大量研發(fā)，或者甚至進(jìn)入藥品注冊階段時(shí)，突然收到葛蘭素史克的律師函，聲稱(chēng)上述企業(yè)研發(fā)的產(chǎn)品侵犯其專(zhuān)利ZL98805686.0，要求停止開(kāi)發(fā)和上市并賠償損失。于是，這些企業(yè)聯(lián)合向專(zhuān)利復審委請求宣告該專(zhuān)利無(wú)效。雖然，該案最終結果以葛蘭素史克公司放棄專(zhuān)利而告終，但是該案歷時(shí)彌久，影響重大，給中國企業(yè)造成巨大損失。
 
　　細觀(guān)該案件，當國內藥企在已做好生產(chǎn)準備，甚至獲得藥品生產(chǎn)批文時(shí)，才發(fā)現面臨國外藥廠(chǎng)侵權之訴，于是被動(dòng)應戰，匆忙到專(zhuān)利復審委員會(huì )提出專(zhuān)利無(wú)效宣告請求試圖無(wú)效專(zhuān)利，在這種情況下，即使專(zhuān)利權最終能夠被宣告全部無(wú)效或部分無(wú)效，但由于案件審理期限較長(cháng)，權利長(cháng)期處于不確定狀態(tài)、中國企業(yè)依然面臨巨大的市場(chǎng)風(fēng)險和利益損失。那么，如何能相對較少的減少因此而帶來(lái)的損失，專(zhuān)利授權之前的“公眾意見(jiàn)”就重要很多。
 
　　“公眾意見(jiàn)”對于“專(zhuān)利無(wú)效”的有效進(jìn)攻
 
　　“專(zhuān)利無(wú)效”的申請，并非只有在授權之后才能對其辯駁，當申請文件出現之時(shí)，便可以通過(guò)“公眾意見(jiàn)”的形勢，對其提出質(zhì)疑。中國專(zhuān)利法實(shí)施細則第48條指出：“自發(fā)明專(zhuān)利申請公布之日起至審定公告前，任何人均可以對不符合專(zhuān)利法規定的專(zhuān)利申請向專(zhuān)利局提出意見(jiàn)，并說(shuō)明理由”。細則48條在業(yè)內也因此被稱(chēng)為“公眾意見(jiàn)”。中國的企業(yè)，特別是醫藥企業(yè)，應該充分利用這一規定，最大限度地保護自身的利益。
 
　　發(fā)明專(zhuān)利申請自申請日起滿(mǎn)18月即行公布(除非申請人要求提前公布)，然后依申請人請求專(zhuān)利局開(kāi)始對其進(jìn)行實(shí)質(zhì)審查，經(jīng)過(guò)申請人修改或陳述意見(jiàn)，如果審查員認為專(zhuān)利申請符合專(zhuān)利法和實(shí)施細則的有關(guān)規定，即授予專(zhuān)利權并向社會(huì )公告，反之，則予以駁回;專(zhuān)利授權后，任何人(第三人)如果認為專(zhuān)利授予存在問(wèn)題，可以到專(zhuān)利復審委請求宣告專(zhuān)利無(wú)效;當然，如果對于專(zhuān)利復審委做出的無(wú)效或復審決定不服，任何一方也可到法院起訴。一般來(lái)說(shuō)，發(fā)明專(zhuān)利自申請日起滿(mǎn)18個(gè)月公布之后，有時(shí)還需要2~4年的審查時(shí)間才能確定是否授權，在這一階段中，專(zhuān)利申請最終能否授權尚處于懸而未決狀態(tài)，即所謂的“pending”狀態(tài)，這段時(shí)間也即48條規定的允許提出“公眾意見(jiàn)”的時(shí)間段。
 
　　感受
 
　　近年來(lái)，通過(guò)與國內各大藥企研發(fā)人員的溝通發(fā)現，制藥公司對于知識產(chǎn)權的保護，已經(jīng)越來(lái)越重視。許多大型制藥公司的知識產(chǎn)權部門(mén)，甚至達到了百人規模。且不止于此，對于一些重要的專(zhuān)利申請，在自身完善的基礎之上，還會(huì )拿到更為專(zhuān)業(yè)的專(zhuān)利代理部門(mén)進(jìn)行二次加工、打磨，之后才會(huì )遞交申請。由此可見(jiàn)，制藥企業(yè)對于專(zhuān)利的申請越來(lái)越重視、對于專(zhuān)利質(zhì)量的把控越來(lái)越謹慎。且隨著(zhù)專(zhuān)利挑戰、專(zhuān)利無(wú)效申請數量的遞增，國內藥企對于知識產(chǎn)權由守轉攻的態(tài)勢已初步建立，這個(gè)沒(méi)有硝煙的戰場(chǎng)也變得越來(lái)越劍拔弩張!故而，一個(gè)有未來(lái)的企業(yè)，如何建立好強大的專(zhuān)利保障體系，在今后將變得越來(lái)越重要!