中國醫藥行業(yè)正在經(jīng)歷前所未有的變革期，尤其是在知識產(chǎn)權領(lǐng)域，國家層面頻頻出臺新的制度或政策性文件。繼2017年10月中央提出要建立上市藥品目錄集、探索建立藥品專(zhuān)利鏈接制度、開(kāi)展藥品專(zhuān)利期限補償制度試點(diǎn)以及完善和落實(shí)藥品試驗數據保護制度[1]以來(lái)，國家藥監局于2017年年底正式發(fā)布了第一版《中國上市藥品目錄集》，國務(wù)院常務(wù)會(huì )議于2018年4月決定對創(chuàng )新化學(xué)藥設置最高6年的數據保護期、對在中國與境外同步申請上市的創(chuàng )新藥給予最長(cháng)5年的專(zhuān)利保護期限補償，國家藥監局也于同月發(fā)布了藥品試驗數據保護實(shí)施辦法的征求意見(jiàn)稿，可見(jiàn)中國的藥品知識產(chǎn)權制度建設正在如火如荼地推進(jìn)之中。5月19日，中美兩國就經(jīng)貿磋商發(fā)表的聯(lián)合聲明中明確表明中國將推進(jìn)專(zhuān)利法的修訂工作，我們推測與藥品專(zhuān)利保護制度相關(guān)的修改很可能會(huì )體現在修訂后的專(zhuān)利法中。

需要指出，上述各個(gè)制度并不是孤立的，而是緊密聯(lián)系、相輔相成，力圖實(shí)現既鼓勵創(chuàng )新、同時(shí)又促進(jìn)仿制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的宏觀(guān)愿景。以下簡(jiǎn)單介紹一下這些制度的內容，以及將會(huì )如何影響原研藥和仿制藥產(chǎn)業(yè)。

專(zhuān)利期限補償制度：對因臨床試驗和審評審批所耗費的專(zhuān)利期予以補償的制度。對于新藥而言，即使專(zhuān)利能夠授權，其所經(jīng)歷的漫長(cháng)的試驗和審批過(guò)程也將使上市后剩余的有效專(zhuān)利期所剩無(wú)幾，導致原研者不能獲得足夠的利潤。若不對專(zhuān)利期限給出適當補償，無(wú)疑將大大損害專(zhuān)利制度在藥物領(lǐng)域激勵創(chuàng )新的作用。

試驗數據保護制度：是指對于滿(mǎn)足一定條件的藥品，藥監部門(mén)在一定期限內原則上不再批準他人依賴(lài)相同試驗數據提交的同品種藥物的上市申請。數據保護與專(zhuān)利保護共同構成為新藥保駕護航的“左膀右臂”，在原研藥品未能獲得專(zhuān)利保護、專(zhuān)利被宣告無(wú)效或者專(zhuān)利期屆滿(mǎn)的情況下，可以利用數據保護制度在注冊審批環(huán)節堵住仿制藥的上市之路，由此仍能維持其市場(chǎng)獨占地位。

上市藥品目錄集制度：該目錄集相當于美國的“橙皮書(shū)”，是一個(gè)很全面的官方信息目錄集，收錄并公開(kāi)上市藥品的商品信息、藥學(xué)信息和產(chǎn)權保護信息。該制度為仿制藥提供了其所關(guān)注的參比制劑、專(zhuān)利和數據保護信息，對仿制藥的立項和研發(fā)具有重大的指導價(jià)值。

專(zhuān)利鏈接制度：為仿制藥設置專(zhuān)利挑戰通道，一方面挑戰專(zhuān)利成功的仿制藥將獲得市場(chǎng)獨占獎勵，另一方面受到挑戰的專(zhuān)利權人可以發(fā)起侵權訴訟來(lái)阻止仿制藥上市。這樣既可以鼓勵仿制藥對原研藥發(fā)起專(zhuān)利挑戰，又可以維護原研藥專(zhuān)利權人的利益，在原研藥廠(chǎng)和仿制藥廠(chǎng)之間達成巧妙的平衡。

上述制度并不存在于中國原有的醫藥體系中，作為法律人，我們也更關(guān)注這些制度的建立將對醫藥知識產(chǎn)權法律行業(yè)帶來(lái)怎樣的變化。好在我們并非獨行，在大洋彼岸的美國，上述制度都隨著(zhù)1984年出臺的Hatch-Waxman法案應運而生，至今已付諸實(shí)施三十余年，中國的制度設計在很大程度上也會(huì )受到美國的影響?？梢哉f(shuō)，美國醫藥界的今天，很可能就是中國醫藥界的明天。

我們可以從美國的實(shí)踐中獲得一些啟示，筆者認為，中國在醫藥知識產(chǎn)權法律行業(yè)方面可能會(huì )出現以下幾方面的變化：

藥品專(zhuān)利挑戰將趨于常態(tài)

在專(zhuān)利鏈接制度的框架下，仿制藥廠(chǎng)要想在原研藥專(zhuān)利到期前銷(xiāo)售其仿制藥，就必須對該專(zhuān)利發(fā)起挑戰。目前專(zhuān)利挑戰以何種形式發(fā)起尚無(wú)定論。按照美國的規定，挑戰者需要聲明原研藥廠(chǎng)所登載的專(zhuān)利無(wú)效，或待申請藥品的制造、使用或銷(xiāo)售不會(huì )侵犯該專(zhuān)利權，即“PIV聲明”[2]。中國的專(zhuān)利挑戰很可能也將伴隨著(zhù)專(zhuān)利無(wú)效和侵權訴訟而展開(kāi)。

事實(shí)上，即使在尚未正式引入專(zhuān)利鏈接制度的現在，不斷壯大的國內藥企已通過(guò)對原研藥相關(guān)專(zhuān)利提出無(wú)效請求的形式對其發(fā)起挑戰。例如，北京嘉林藥業(yè)針對輝瑞的重磅藥物“阿托伐他汀”的專(zhuān)利提起了無(wú)效宣告請求，該專(zhuān)利被專(zhuān)利復審委員會(huì )宣告全部無(wú)效，在再審程序中該無(wú)效決定被最高人民法院維持[3]。獲得最終生效的專(zhuān)利權無(wú)效決定之后，北京嘉林藥業(yè)加快了其仿制藥“阿樂(lè )”的上市步伐，該仿制藥于5月14日通過(guò)了一致性評價(jià)并獲得了生產(chǎn)批準?？梢韵胍?jiàn)，在專(zhuān)利鏈接制度實(shí)施之后，鑒于仿制藥廠(chǎng)將從專(zhuān)利挑戰中獲得更大的利益(一定時(shí)期的獨占權)，類(lèi)似于上述阿托伐他汀這樣的專(zhuān)利無(wú)效案將會(huì )大量增加。

新的糾紛形式將不斷涌現

新制度的誕生必然會(huì )引發(fā)新的矛盾，藥品領(lǐng)域亦然。例如對藥品專(zhuān)利給予的期限補償是否合理、對新藥給予的數據保護是否得當，都有可能在原研藥廠(chǎng)和仿制藥廠(chǎng)之間出現爭議。例如，在美國，關(guān)于抗骨質(zhì)疏松藥阿侖膦酸鈉的專(zhuān)利期限是否應得到補償的問(wèn)題，就曾經(jīng)在原研藥巨頭默克和仿制藥巨頭梯瓦之間引發(fā)過(guò)爭議并訴諸法院[4]。

另一種可能出現的爭議是圍繞上市藥品目錄集所登載專(zhuān)利的適格性而引發(fā)的爭議。在美國的專(zhuān)利鏈接制度中，原研藥廠(chǎng)對仿制藥廠(chǎng)提起侵權訴訟需要以“橙皮書(shū)”中登載的專(zhuān)利為基礎。若仿制藥廠(chǎng)認為其中登載的專(zhuān)利并不能保護相應的上市藥品或藥品使用方法，被提起侵權訴訟時(shí)可以提起反訴，要求修改或刪除“橙皮書(shū)”中登載的相關(guān)專(zhuān)利信息[5]，由此使得侵權訴訟的基礎不復存在。中國未來(lái)的專(zhuān)利鏈接制度中也可能會(huì )有類(lèi)似的訴訟或爭議出現。

除此之外，由于專(zhuān)利保護的濫用本身就有可能構成壟斷，因此還需要關(guān)注可能出現的反壟斷問(wèn)題。在美國，首個(gè)發(fā)起專(zhuān)利挑戰并獲得成功的仿制藥(即“首仿藥”)將獲得180天的市場(chǎng)獨占期，若首仿的仿制藥廠(chǎng)與原研藥廠(chǎng)之間達成了排除他人競爭的協(xié)議，就可能利用該獨占期來(lái)實(shí)行壟斷，從而損害其他仿制藥廠(chǎng)的利益。一個(gè)典型的例子是“逆向給付”，即原研藥廠(chǎng)對獲得首仿資格的仿制藥廠(chǎng)給付一定的金錢(qián)或其他利益，以換取后者推遲仿制藥上市的行為。與通常情況下專(zhuān)利權人收取專(zhuān)利許可費的情況正相反，這種情況下反而要由專(zhuān)利權人向使用其專(zhuān)利的仿制藥廠(chǎng)付費，所以稱(chēng)為“逆向給付”?！澳嫦蚪o付”是專(zhuān)利鏈接制度下獨有的產(chǎn)物，美國最高法院在2013年Actavis案的判決中已確定此種行為涉嫌違反反壟斷法[6]。中國推行專(zhuān)利鏈接制度之后是否會(huì )出現類(lèi)似的反壟斷問(wèn)題也值得關(guān)注。

　早期布局的重要性將得到提升

《孫子兵法》有云：上兵伐謀。如果說(shuō)上文提到的這些爭議或訴訟都只是戰術(shù)層面需要應對的問(wèn)題，那么在戰略層面，就需要企業(yè)更重視早期的專(zhuān)利分析和布局。例如，對仿制藥廠(chǎng)而言，早在立項階段就需要對目標產(chǎn)品的專(zhuān)利情況作盡職調查，充分了解現有相關(guān)專(zhuān)利和數據保護情況，更清楚地認識到項目的可行性和潛在的風(fēng)險點(diǎn)，以對項目策略作出選擇、調整和優(yōu)化。從原研藥廠(chǎng)或專(zhuān)利權人的角度來(lái)講，也要對自身專(zhuān)利的價(jià)值和穩定性做出全面評估，確切把握自身專(zhuān)利在受到挑戰時(shí)的薄弱環(huán)節，提前做好應對準備;此外也要從專(zhuān)利申請階段就注重提高專(zhuān)利質(zhì)量，構建完善且穩固的專(zhuān)利布局。

上述新情況、新問(wèn)題的出現，不但對各制藥企業(yè)的決策力和判斷力提出了更高的要求，也對法律從業(yè)者的業(yè)務(wù)素質(zhì)和專(zhuān)業(yè)能力提出了更高的要求。無(wú)論是戰略層面的策略選擇，還是戰術(shù)層面對于具體問(wèn)題的分析，法律從業(yè)者都要兼具扎實(shí)的技術(shù)功底和嫻熟的法律運用能力，方能協(xié)助企業(yè)更好地迎接新的挑戰。

參考文獻

[1] 中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》，第十五至十八條
　　[2] 美國食品、藥品與化妝品法案21 U.S.C. § 355(b)(2)(A)(iv)及21 U.S.C. § 355(j)(2)(A)(vii)(IV)
　　[3] 北京嘉林藥業(yè)股份有限公司、沃尼爾·朗伯有限責任公司與中華人民共和國國家知識產(chǎn)權局專(zhuān)利復審委員會(huì )發(fā)明專(zhuān)利權無(wú)效行政糾紛案〔最高人民法院(2014)行提字第8號行政判決書(shū)〕
　　[4] Merck & Co. v. Teva Pharms. USA, Inc., 2003 U.S. App. LEXIS 26749 (Fed. Cir., Dec. 29, 2003)
　　[5] 美國食品、藥品與化妝品法案21 U.S.C. § 355(j)(5)(C)(ii)(I)

[6] FTC v. Actavis, Inc., Supreme Court of the United States, Jun 17, 2013, 570 U.S. 136