說(shuō)到藥物專(zhuān)利，自然就會(huì )想到美國制藥工業(yè)。在美國有兩種說(shuō)法，一種說(shuō)法是“在美國，做藥就是做專(zhuān)利”。意思是，離 開(kāi)專(zhuān)利，美國制藥什么都不是。另一種說(shuō)法是“美國的制藥商只會(huì )做‘專(zhuān)利’，不 會(huì )做藥”。天然物質(zhì)不授權專(zhuān)利，所以美 國人從來(lái)不做天然藥。這話(huà)是在調侃，不必過(guò)于認真追究。但這也從另一方面反映 出“專(zhuān)利”對美國制藥的重要性。

      如果把美國制藥工業(yè)的強大僅歸于專(zhuān)利保護那就不客觀(guān)、不真實(shí)了。美國之所以醫藥產(chǎn)業(yè)處于全球領(lǐng)先水平，除了扎實(shí) 而廣泛的基礎科學(xué)體系和高效商業(yè)化運作的應用科學(xué)轉化機制（主要是專(zhuān)利的買(mǎi)賣(mài) 和轉讓?zhuān)┩?，它還有一整套既支持藥物創(chuàng ) 新，又保證用藥可及的法律環(huán)境。筆者把這一法律環(huán)境歸納為四個(gè)法律體系，即專(zhuān) 利保護法、自由定價(jià)原則、藥物替代法和 醫保支付法。正是這四個(gè)法律體系或原則構建了美國制藥工業(yè)堅實(shí)的、相對合理的、 公平的商業(yè)競爭環(huán)境。細分析這樣的法律 環(huán)境，你會(huì )發(fā)現嚴厲的法律之下醞釀了嚴謹而公平的競爭體系，專(zhuān)利保護，僅是這 一體系中的一個(gè)環(huán)節。所以，早前電影 《我不是藥神》以增加劇情沖突的方式，矛頭指向“藥物專(zhuān)利”，有失客觀(guān)。

制藥工業(yè)的法律環(huán)境

      美國的醫藥產(chǎn)業(yè)在全球處于領(lǐng)先水平，其醫藥研究的項目、數量、研究水平、新藥上市數量，新藥質(zhì)量，藥物銷(xiāo)售額， 都遠遠領(lǐng)先于其他國家和地區，并引領(lǐng)著(zhù)全球醫藥的發(fā)展和走向。為什么美國 會(huì )研制出全球最多的藥物？為什么能制 造那么多好藥？為什么其藥物銷(xiāo)售占據了全球藥物銷(xiāo)售接近40% ？為什么美國 的“天價(jià)藥”泛濫，仿制藥卻便宜的出奇？ 為什么美國的醫藥工業(yè)在幾十年的譴責聲中，在挑剔的美國政治環(huán)境下，卻一 直快速發(fā)展？

     眾所周知，自1965 年美國社保改革至今，美國的醫療體系改革一直就是歷屆美國總統選舉人愿意選擇的話(huà)題。民主黨 和共和黨在制藥工業(yè)的發(fā)展和監管問(wèn)題上爭吵了50 年，博弈了50 年，討價(jià)還價(jià) 了50 年。我們應該怎么去認識美國制藥 呢？筆者認為，是美國的四個(gè)法律體系支撐了美國的制藥工業(yè)（見(jiàn)圖1）。

圖1 美國制藥工業(yè)的法律支撐體系

1，專(zhuān)利保護法

《我不是藥神》告訴你印度制藥對西方制藥專(zhuān)利的侵犯和“掠奪”，觀(guān)眾（至少部分觀(guān)眾）或許會(huì )認為美國是維護知識 產(chǎn)權的“模范”。但是，回顧美國制藥工業(yè)的發(fā)展史，美國何嘗不是，至少也曾經(jīng) 是歐洲專(zhuān)利的侵犯者和“掠奪者”。二戰 期間，正是美國制藥工業(yè)利用了美國的《戰時(shí)敵對國財產(chǎn)使用法案》，此法案允許 美國商人使用敵對國，尤其是德國的專(zhuān)利 生產(chǎn)戰時(shí)需要的藥品。所以，美國的制藥工業(yè)在二戰期間和之后得到了突飛猛進(jìn) 的發(fā)展。二戰后，美國人在歐洲專(zhuān)利的 成果基礎上建立起新興制藥工業(yè)，很快學(xué)會(huì )了用專(zhuān)利進(jìn)行壟斷發(fā)展的“訣竅”。 1950-1970 年，美國制藥不但在專(zhuān)利質(zhì) 量和專(zhuān)利數量上全面趕超歐洲，而且在藥物專(zhuān)利的商業(yè)應用和商業(yè)策略上，美國人 更是技高一籌，直到把專(zhuān)利玩到了“做藥 就是做專(zhuān)利”的地步。專(zhuān)利壟斷一方面加速了制藥工業(yè)的發(fā)展，但同時(shí)也造成了藥 物價(jià)格飛漲，民眾為專(zhuān)利買(mǎi)單。自20 世紀50 年代開(kāi)始，美國制藥的專(zhuān)利壟斷一 直受到社會(huì )各界的譴責。藥物專(zhuān)利的利弊之爭至今還在美國繼續。

2，自由定價(jià)原則（《自由定價(jià)法案》）

美國制藥市場(chǎng)的另一個(gè)原則就是所謂“自由定價(jià)”原則，即美國政府不干涉藥物價(jià)格。

正是由于美國的專(zhuān)利保護和自由定價(jià)，使得美國制藥工業(yè)在二戰后屢屢出現“新藥輩出”而“天價(jià)藥”橫行的奇 觀(guān)。一方面美國制藥公司業(yè)績(jì)從來(lái)都是華爾街的常青樹(shù)，另一方面卻是民眾“缺 醫少藥”的奇特現象。但是，從另一方 面看，正是由于美國的專(zhuān)利保護和自由定價(jià)，使得幾十年來(lái)美國制藥都是僅次 于銀行業(yè)的投入最多、風(fēng)險最大、盈利 最高的行業(yè)。就是說(shuō)，正是給予制藥商足夠的利潤空間，使得制藥業(yè)有更多的 資本去投入新藥的研發(fā)。

3，醫保支付法

為了平息民眾的抱怨，使民眾可以分享工業(yè)革命帶來(lái)的收益，美國國會(huì )在20 世紀60 年代的“新經(jīng)濟”時(shí)期，推 出了社保改革，由此催生了美國制藥生態(tài)的大變革。為了滿(mǎn)足美國民眾醫療需 求，美國政府建立醫療照顧Medicare和醫療救助Medicaid 制度，即由政府出 錢(qián)解決低收入人群的醫保問(wèn)題。美國醫藥市場(chǎng)的主要買(mǎi)單人一下子由民眾變?yōu)?/span> 了政府（現在這兩項保險約占全美藥物支付的40%）。這樣，美國醫藥市場(chǎng)買(mǎi) 賣(mài)關(guān)系發(fā)生了質(zhì)的變化。美國政府通過(guò)Medicare 和Medicaid 制度的商業(yè)之手 與制藥商博弈，無(wú)形中調節著(zhù)醫藥市場(chǎng)的供給關(guān)系。

圖2 給出了美國1973 -2013 年門(mén)診處方藥付費來(lái)源變化。

圖2 1973-2013 年美國門(mén)診處方藥支付費用來(lái)源統計

資料來(lái)源：DRUG CHANNELS 2017

從圖2 可以看出，在1984 年《藥物價(jià)格競爭和專(zhuān)利期恢復法案》頒布前的 1983 年，美國的藥物支出中自費藥占到 66%，但到了2013 年，這一比例降到 了17%。正是由于醫保支付的強行推出，民眾的直接付費越來(lái)越少，保險支付比例 越來(lái)越高。美國政府還出臺一系列法律，強制雇主和就業(yè)人員參加各種商業(yè)保險。 因此，藥價(jià)的直接壓力由民眾轉移到了支付人（保險公司和雇主）身上。

但是，這種付費變化確實(shí)不是一件容易的事。從1965 年開(kāi)始社保改革， 政府在醫療照顧Medicare 和醫療救助 Medicaid 投入了無(wú)數的金錢(qián)，但直到 1984 年美國制藥市場(chǎng)改變甚微。美國政府和民眾每年還是要為吃藥付出高額的 “專(zhuān)利費”。1984 年仿制藥立法改革，將仿制藥從“假藥”重新定義為“替代藥”， 使得民眾實(shí)實(shí)在在地獲得了用藥可及性。同期，美國的醫療費用飛速上漲，全民 在醫療方面的支出幾乎到了無(wú)法控制的程度。

表1 1960-2017 年美國醫療支出和GDP 的變化

筆者根據文獻整理

表1 是作者根據文獻數據整理得到的1960-2017 年美國GDP 與醫療開(kāi)支 的情況。這一時(shí)期，美國的醫療開(kāi)支增速 和數額遠高于其他發(fā)達國家（見(jiàn)圖3）

圖3 1970-2005 年美國與其他國家的人均醫療支出統計

資料來(lái)源：Henry J Kaiser Family Foundation Apr 12, 2011

4，藥物替代法

1982 年里根當選美國總統，美國推出“仿制藥立法改革”，1984 年通過(guò)了 《藥物價(jià)格競爭和專(zhuān)利期恢復法案》，國會(huì ) 規定了“簡(jiǎn)約新藥申請（ANDA）”，從根 本上改變對“仿制藥”的定義，把爭執了幾十年的、被專(zhuān)利藥牢牢扣死在“假藥” 定義下的仿制藥放入市場(chǎng)?？梢哉f(shuō)，直到1984 年，是美國人自己給專(zhuān)利藥找了個(gè) 真正的競爭對手。隨著(zhù)1984 年法律的出臺，美國各州很快通過(guò)了各自的“藥物替 代法”（Generics Substitution Law），即在各州范圍內，什么仿制藥、在什么 程度上可以替代原研藥。1984 年《藥物價(jià)格競爭和專(zhuān)利期恢復法案》帶給美 國制藥工業(yè)的變化是：仿制藥的處方藥占有率從1984 年的不到19%，上升到 2015 年的約90% ；專(zhuān)利藥的平均專(zhuān)利有效時(shí)間縮短了3 年，仿制藥的入市時(shí) 間提前了3 年，新藥研發(fā)投入回報率降低了12%。據有關(guān)數據統計，1984 年 至今，僅此一項，就為美國民眾節約大約1.67 萬(wàn)億美元。

總結一下美國制藥工業(yè)的法律環(huán)境，專(zhuān)利保護法給予制藥商充分的壟斷經(jīng)營(yíng) 權；自由定價(jià)原則充分利用了市場(chǎng)調節的 商業(yè)杠桿；藥物替代法引入充分的市場(chǎng)競 爭；醫保支付法通過(guò)政府出資的公眾保險 （某些個(gè)人也要出一部分）和強迫企業(yè)主 為雇員購買(mǎi)商業(yè)保險，以及個(gè)人必須加入 保險等措施，保證了醫藥產(chǎn)品的支付來(lái) 源。從另一個(gè)角度，美國政府利用藥物替 代和醫保支付充分地對沖了由專(zhuān)利保護和 自由定價(jià)帶給專(zhuān)利藥的利益。用仿制藥的 廉價(jià)和等效平抑了整個(gè)市場(chǎng)藥物的價(jià)格。 面對仿制藥的競爭，原創(chuàng )藥企業(yè)必須投入更 多的資金，用更短的時(shí)間，上市更多的新藥。

四個(gè)法律體系在FDA 的質(zhì)量監管下 運作，FDA 不關(guān)心藥價(jià)，也不關(guān)心企業(yè) 收益，FDA 的唯一責任就是保證上市藥 品的質(zhì)量。

以上就是筆者對美國制藥法律環(huán)境的 理解。美國的制藥環(huán)境和制藥文化與世界 其他國家有著(zhù)很大的差別。但有些經(jīng)驗和 做法還是值得我們借鑒和反思的。

藥物專(zhuān)利的利與弊

1， 制藥工業(yè)的反摩爾定律

自1962 年Kefauver-Harris 修正 案始，藥物監管越來(lái)越嚴，發(fā)現新藥越 來(lái)越難，知識勞動(dòng)力越來(lái)越貴，尋找新 藥無(wú)疑成了現代工業(yè)中最具風(fēng)險的行業(yè)。 在過(guò)去的近60 年間，美國的制藥工業(yè) 出現了所謂的“反摩爾定律”，即每投入 10 億美元獲得新藥的數目，每10 年向 下翻一番。

2

藥物專(zhuān)利翹尾價(jià)值

與“反摩爾定律”共生的是制藥工業(yè) 獨特的“專(zhuān)利翹尾價(jià)值”。專(zhuān)利保護下的 壟斷是制藥工業(yè)開(kāi)發(fā)新藥、收回投資、賺 取利潤（只有賺取利潤才能再次投入新藥 開(kāi)發(fā)）的唯一渠道。與其他行業(yè)專(zhuān)利不同 的是，其他行業(yè)的專(zhuān)利往往由于新技術(shù)或 新產(chǎn)品的出現，其專(zhuān)利價(jià)值在專(zhuān)利尾期會(huì ) 變得很小，或沒(méi)有價(jià)值。但是，由于藥物 的開(kāi)發(fā)和FDA 的審查占用了大量的藥物 專(zhuān)利保護時(shí)間，往往在一個(gè)新藥獲批后， 其專(zhuān)利保護剩余時(shí)間很短，甚至沒(méi)有。所 以，藥物專(zhuān)利的價(jià)值就會(huì )在接近尾期時(shí)出 現所謂的“專(zhuān)利翹尾價(jià)值”現象。

在前述“反摩爾定律”和“專(zhuān)利翹尾 價(jià)值”的雙重作用下，就產(chǎn)生了所謂的“藥 物價(jià)格泡沫”（見(jiàn)圖4）。這就粗略地解釋 了除了人為因素之外，藥物價(jià)格泡沫化的 部分原因。

圖4 藥物價(jià)格泡沫化

3， 專(zhuān)利過(guò)度保護下的美國制藥 工業(yè)

1984 年的仿制藥立法改革，除了平 衡專(zhuān)利藥和仿制藥的利益之外，由于專(zhuān) 利鏈接制度和專(zhuān)利挑戰制度的實(shí)施，使 得美國制藥工業(yè)出現了前所未有的“專(zhuān) 利懸崖”，即專(zhuān)利到期或仿制藥挑戰專(zhuān)利 成功使得專(zhuān)利藥價(jià)格懸崖式下跌，很快 就失去很大部分的市場(chǎng)份額。為了應付 專(zhuān)利懸崖，專(zhuān)利藥公司往往會(huì )推出大量 的、為延長(cháng)專(zhuān)利期而做的所謂“常青專(zhuān) 利”（Evergreening Patents ），目的在 于延長(cháng)專(zhuān)利時(shí)間，為仿制藥進(jìn)入市場(chǎng)制造 障礙。自1984 年仿制藥立法改革，尤其 是1998 年修改專(zhuān)利鏈接和專(zhuān)利挑戰規則 后，專(zhuān)利爭議、專(zhuān)利訴訟變成了現代制藥 工業(yè)的主要經(jīng)營(yíng)內容之一。大量的時(shí)間、 金錢(qián)、人力花在無(wú)休止的專(zhuān)利訴訟上。建 立專(zhuān)利制度之初鼓勵創(chuàng )造價(jià)值，鼓勵“站 在巨人肩膀”的本意被商人、律師、科學(xué) 家“商業(yè)化”了。在這樣的商業(yè)環(huán)境下， 垃圾專(zhuān)利越來(lái)越多，藥物專(zhuān)利的商業(yè)成本 越來(lái)越高，真正有價(jià)值的發(fā)明專(zhuān)利也被淹 沒(méi)在無(wú)盡的“垃圾專(zhuān)利”之中。專(zhuān)利的科 學(xué)和技術(shù)價(jià)值甄別越來(lái)越難?，F在，很多 人在呼吁，是時(shí)候重新審視和改變藥物專(zhuān) 利制度了。

“羊毛出在羊身上”，眾多的垃圾專(zhuān) 利，巨大的專(zhuān)利訴訟費用，律師和勝者 賺足了腰包，但最終要消費者買(mǎi)單。據 專(zhuān)家估計，僅仿制藥和專(zhuān)利藥之間的專(zhuān) 利爭議，平均每一個(gè)案子專(zhuān)利訴訟費用 在500 萬(wàn)~1000 萬(wàn)美元，甚至更多。而 從2009-2016 年，平均每年的專(zhuān)利藥和 仿制藥專(zhuān)利爭議案子就有幾百個(gè)。個(gè)別 藥物，僅一個(gè)藥就涉及十幾、二十幾個(gè) 專(zhuān)利訴訟。藥物專(zhuān)利訴訟也成了美國制藥 獨有的生意（見(jiàn)圖5）。

圖5 美國歷年仿制藥與專(zhuān)利藥的專(zhuān)利訴訟案統計

資料來(lái)源：Lex Machina 2017

4， 美國的仿制藥或許走到了 “盡頭”

美國制藥工業(yè)在嚴酷的競爭下，最近 20 年來(lái)加快了兼并和重組的步伐，制藥 工業(yè)的一切都在急速走向壟斷?！白鏊幘?/span> 是做專(zhuān)利”在現實(shí)中演變成了“做藥就是 做壟斷”。以美國的藥物銷(xiāo)售為例，4 家 藥物銷(xiāo)售商壟斷了美國92% 的處方藥物 市場(chǎng)。

還是在前文所說(shuō)的法律環(huán)境下，在藥 物市場(chǎng)高度壟斷之下，美國的專(zhuān)利藥價(jià) 格失控“向上”，越來(lái)越高，“天價(jià)藥物” 屢見(jiàn)不鮮；仿制藥價(jià)格“向下”，價(jià)格越 來(lái)越低，幾乎到了無(wú)錢(qián)可賺的地步。據 2017 年的文獻報道，美國原創(chuàng )藥公司的 利潤一直維持在15%~20%，而仿制藥 的平均利潤在2017 年跌破5%。

在這樣的市場(chǎng)壟斷下， 從2004- 2014 年，美國的個(gè)人藥物支出指數卻出 現了一條平線(xiàn)，專(zhuān)利藥一直向上，仿制藥 一直向下（見(jiàn)圖6）。

圖6 美國處方藥2008-2014 年的價(jià)格指數

資料來(lái)源：@ 快捷藥方 2015

即便如此，特朗普總統還要降低藥 物價(jià)格，新任FDA 局長(cháng)在2016 年批準 764 個(gè)仿制藥的基礎上，2017 年批準了 1027 個(gè)仿制藥入市。就連以仿制藥起家、 一度進(jìn)入世界制藥20 強的TEVA 制藥 也陷入了經(jīng)營(yíng)困境。

美國的仿制藥市場(chǎng)，即不是“紅?！?， 也不是“藍?！?，如此下去，它可能將會(huì ) 是一片“死?！?。

中國制藥與藥物專(zhuān)利思考

1， 印度制藥的專(zhuān)利一瞥

《我不是藥神》只講述了印度的格列 衛，只講述了專(zhuān)利藥和仿制藥的沖突，只 講述了印度可以生產(chǎn)便宜的仿制藥。但 是，這只是印度制藥的一個(gè)側面。印度除 了是世界藥房之外，還是美國仿制藥市場(chǎng) 的主力軍，是美國專(zhuān)利藥的主要挑戰對 手之一。格列衛只代表了印度仿制藥的中 等水平。2017 年，印度制藥在美國專(zhuān)利 挑戰訴訟的占有率達到了20%，要知道， 專(zhuān)利挑戰才是仿制藥的最高水平。

2010 年印度制藥企業(yè)在美國提交的 專(zhuān)利挑戰證明200 多個(gè)，到了2015 年， 印度制藥提交第四段證明竟然達到700 多個(gè)。印度仿制藥在美國挑戰專(zhuān)利達到了 近似瘋狂的地步（見(jiàn)圖7）！

圖7 2010-2015 年世界各國向FDA 提交的PIV 專(zhuān)利挑戰聲明統計

資料來(lái)源：Thomson Reuters Newport Premium

另外，專(zhuān)利挑戰的意義在于專(zhuān)利訴訟， 因為有價(jià)值的藥物才會(huì )導致專(zhuān)利訴訟。圖 8 給出了2009-2015 年在美國獲得專(zhuān)利 訴訟的國別。

圖8 2009-2015 年挑戰美國專(zhuān)利國別數量之比

資料來(lái)源：作者根據湯森路透2016 數據整理

除了挑戰專(zhuān)利外，今天仿制藥常用的 “反向工程法”就出自印度Dr. Reddy' s。 印度仿制藥已經(jīng)占有美國市場(chǎng)的40%。

筆者認為，不能把印度今天的制藥 成績(jì)僅僅歸于印度不保護專(zhuān)利和專(zhuān)利強 制許可。我們熟知的印度制藥──太陽(yáng) 制藥、魯賓制藥、Dr. Reddy' s, 還有前 幾年賣(mài)給太陽(yáng)制藥的Ranbaxy，可不是 靠專(zhuān)利侵權才做到了世界知名制藥企業(yè) 的。據新浪醫藥報道，截止到2018 年8 月，2018 年FDA 共批準了36 個(gè)首仿藥， 其中，我國僅有上海恒瑞制藥1 個(gè)上榜， 而印度制藥公司共占據了11 個(gè)席位。僅 就藥物專(zhuān)利而言，“侵權”和“挑戰”畢 竟不是一個(gè)概念。這些企業(yè)已經(jīng)開(kāi)始了向 美國制藥巨頭看齊的向創(chuàng )新藥導向的艱難 轉型，過(guò)去10 年取得的成績(jì)也令人矚目。

20 世紀90 年代，我們和印度差不多 在同一起跑線(xiàn)上，而且我們還擁有強大的 內需市場(chǎng)。2000 年印度Dr. Reddy' s 在 挑戰禮來(lái)百憂(yōu)解途中突然轉向申請百憂(yōu)解 505（b）（2）大獲成功，當年就從這個(gè) 產(chǎn)品賺取1 億美元?；蛟S從那時(shí)起，印 度制藥企業(yè)開(kāi)始大舉進(jìn)軍美國和歐洲市場(chǎng) （收購與被收購、挑戰專(zhuān)利、申請、NDA 等）?；蛟S那一段時(shí)間正是中國制藥在國 內發(fā)展的“黃金”時(shí)期，我們與國際制藥 擦肩而過(guò)。

2， 制藥工業(yè)的規模效益

據福布斯2012 年的統計，美國每 上市一個(gè)新藥大約需要10 ～ 15 年，平 均費用13 億～ 40 億美元，最高的可達 110 億～ 120 億美元。僅臨床實(shí)驗一項 的平均費用就是1 億到數億美元，而且， 進(jìn)入臨床試驗后的淘汰率為90%。從財 務(wù)費用的角度，小公司就沒(méi)有生存空間， 因為如此高的費用和如此高的風(fēng)險，僅靠 自身融資和風(fēng)險投資就沒(méi)辦法做下去。于 是，倒逼行業(yè)開(kāi)始大規模的兼并和重組， 大公司通過(guò)吸收小公司的有價(jià)值的新藥， 建立產(chǎn)品管線(xiàn)（Product Pipeline）方式 運作；創(chuàng )新型小公司利用大公司的資金和 藥物申報平臺，以及商業(yè)運作平臺使自己 的產(chǎn)品上市；大公司則通過(guò)吸收價(jià)值高、 失敗率低的產(chǎn)品降低投資風(fēng)險。而仿制藥 的公司則通過(guò)兼并重組重新劃分市場(chǎng)，形 成銷(xiāo)售壟斷和價(jià)格壟斷。

我國制藥企業(yè)的規模小，數量多，是 客觀(guān)事實(shí)。規模小是我們制藥工業(yè)強不起 來(lái)的重要原因之一。為什么我們的制藥行 業(yè)沒(méi)能像電子和互聯(lián)網(wǎng)行業(yè)一樣出現行業(yè) 巨頭，值得我們深思。

3， 藥物專(zhuān)利，是生意，還是榮譽(yù)？

“做藥就是做專(zhuān)利”。盡管藥物專(zhuān)利有 這樣那樣的弊端，盡管藥物專(zhuān)利的過(guò)度 商業(yè)化已經(jīng)偏離了人類(lèi)創(chuàng )建專(zhuān)利制度的初 衷，但就制藥工業(yè)而言，目前還沒(méi)有能夠 取代專(zhuān)利制度的更好的鼓勵創(chuàng )新的方法和 途徑。所以，制藥工業(yè)還是要通過(guò)專(zhuān)利的 運作去生存，去發(fā)展。

前段時(shí)間看到一篇報道：“世界知識 產(chǎn)權組織公布了2017 年全球企業(yè)等申請 注冊國際專(zhuān)利的統計數據。從各個(gè)國家 的申請數量來(lái)看，美國占據了首位，為 56624 項。中國較上年增加13.4%，至 48882 項，超過(guò)日本的48208 項，升至 第二位”。

我們的專(zhuān)利申請量已經(jīng)是超級大國 （或許很快就超過(guò)美國，成為世界第一專(zhuān) 利大國）。但僅就醫藥專(zhuān)利而言，這其中 有價(jià)值的專(zhuān)利又有多少？值得保護的專(zhuān)利 有多少？如果沒(méi)價(jià)值，不值得保護，那專(zhuān) 利又有何用？（無(wú)論從法律，還是從經(jīng)濟 上都是一種浪費）

最近，藥智網(wǎng)利用藥智專(zhuān)利數據庫 對藥物專(zhuān)利申請做了統計（見(jiàn)圖9），結 果很困惑，在我國，藥物專(zhuān)利申請數量 遙遙領(lǐng)先的是我們的高校，而不是制藥 企業(yè)。

圖9 藥智網(wǎng)中國醫藥專(zhuān)利統計

而同期的美國藥物專(zhuān)利申請數量靠 前的除了加州大學(xué)外，其他都是知名醫 藥企業(yè)（見(jiàn)圖10）。

圖10 美國醫藥專(zhuān)利統計圖

資料來(lái)源：藥智網(wǎng)

這說(shuō)明什么？說(shuō)明我們很多年來(lái)很少 有人去深刻思考藥物專(zhuān)利的商業(yè)價(jià)值和商 業(yè)策略；說(shuō)明我們把專(zhuān)利變成了獨特的與 職稱(chēng)、與科學(xué)獎勵、與科學(xué)榮譽(yù)等相聯(lián)系 的“專(zhuān)利文化”。

大家都知道，藥物專(zhuān)利的核心大多是 化合物或活性成分專(zhuān)利。我們那么多的藥 物專(zhuān)利，又有多少是“化合物專(zhuān)利”或“活 性成分專(zhuān)利”呢？在這樣的狀況下，專(zhuān)利 鏈接和專(zhuān)利挑戰面臨怎樣的形勢呢？

專(zhuān)利證書(shū)不是科學(xué)證書(shū)，專(zhuān)利更多的 是一種商業(yè)手段，對專(zhuān)利的認識不變，專(zhuān)利 質(zhì)量難以改變，中國的制藥工業(yè)也難以改變。

結語(yǔ)

藥物專(zhuān)利的商業(yè)之道，不同的社會(huì ) 形態(tài)、不同的社會(huì )體制會(huì )引出不同的走 向和價(jià)值。美國、印度、中國，由于國 情和文化的差異，實(shí)際情況也會(huì )有很大 差異。各國的專(zhuān)利制度，哪些值得我們 學(xué)習，哪些需要我們規避，如何利用專(zhuān) 利制度做大做強我們自己的制藥工業(yè)， 值得大家深入思考。

作者簡(jiǎn)介：

孟八一，軍事醫學(xué)科學(xué)院，藥物化學(xué)碩士； 美國紐約市立大學(xué)，計算機碩士。曾在中國 專(zhuān)利代理（香港）有限公司任專(zhuān)利代理人， 后到美國讀書(shū)、工作。2004-2015 年任重 慶華邦制藥有限公司副總經(jīng)理、顧問(wèn)，負責 計算機、知識產(chǎn)權等方面工作