案件回溯

　　針對請求人戴錦良就專(zhuān)利權人瑞士諾華公司（下稱(chēng)諾華公司）的發(fā)明專(zhuān)利（專(zhuān)利號：ZL201110029600.7）提出的無(wú)效宣告請求案，國家知識產(chǎn)權局專(zhuān)利復審委員會(huì )（下稱(chēng)專(zhuān)利復審委員會(huì )）經(jīng)審理后作出無(wú)效宣告請求審查決定，宣告專(zhuān)利權全部無(wú)效。
 

在上述無(wú)效宣告請求案中，雙方當事人的爭議焦點(diǎn)之一在于能否接受申請日后補交的實(shí)驗數據以證明發(fā)明取得了預料不到的技術(shù)效果。筆者借此案探討申請日后補交實(shí)驗數據的審查標準，以期對相關(guān)從業(yè)人員撰寫(xiě)專(zhuān)利申請文件和處理類(lèi)似案件有所裨益。

1，補交實(shí)驗的效果應能從申請文件中得到
　　藥品是用于預防、診斷、治療疾病的與社會(huì )公眾身體健康、生命安全息息相關(guān)的特殊商品。藥品的研發(fā)一般存在投資大、難度高、周期長(cháng)等特點(diǎn)。為了避免研究成果被竊取或被競爭對手占先從而造成重大損失，從事藥品研發(fā)的主體傾向于盡早提出專(zhuān)利申請。早期的研究可能并不完善，所以在專(zhuān)利審查過(guò)程中，當要求保護的發(fā)明被質(zhì)疑不具備創(chuàng )造性時(shí)，申請人希望能通過(guò)補交實(shí)驗數據來(lái)證明其技術(shù)效果。然而，如果一律允許申請人憑借申請日后補充的實(shí)驗數據證明其技術(shù)方案具備創(chuàng )造性從而獲得專(zhuān)利權，則有可能違背先申請制和公開(kāi)換保護的原則。那么，針對申請日后補交的實(shí)驗數據，應設立怎樣的標準才能既不違反專(zhuān)利法的制度設計和基本原則，又能滿(mǎn)足申請人的現實(shí)需求呢？
 
　　根據《國家知識產(chǎn)權局關(guān)于修改〈專(zhuān)利審查指南〉的決定》（第七十四號國家知識產(chǎn)權局令），2017年4月1日起施行的《專(zhuān)利審查指南》（下稱(chēng)審查指南）第二部分第十章第3節中新增“3.5 關(guān)于補交的實(shí)驗數據”一節，規定：“對于申請日之后補交的實(shí)驗數據，審查員應當予以審查。補交實(shí)驗數據所證明的技術(shù)效果應當是所屬技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員能夠從專(zhuān)利申請公開(kāi)的內容中得到的”。
 

為什么審查指南規定申請日后補交的實(shí)驗數據只能用于證明所屬領(lǐng)域技術(shù)人員能夠從專(zhuān)利申請公開(kāi)的內容得到的技術(shù)效果呢？首先，專(zhuān)利權具有獨占性，所以同樣的發(fā)明只能被授予一件專(zhuān)利權，當兩個(gè)或兩個(gè)以上的人就同樣的發(fā)明創(chuàng )造提出專(zhuān)利申請時(shí)，專(zhuān)利權授予最先提出申請的人。因此，申請日成為判斷同樣的發(fā)明創(chuàng )造應授予誰(shuí)的重要時(shí)間節點(diǎn)。同樣，申請日之前所完成的發(fā)明創(chuàng )造內容是確定授予專(zhuān)利權利要求保護范圍大小的重要依據。如果不加限制地允許申請人補充申請日后完成的實(shí)驗數據，那么申請人可能為了獲得較早的申請日，在發(fā)明創(chuàng )造尚未完成就提交申請，然后通過(guò)補交實(shí)驗數據將申請日后完成的發(fā)明納入保護范圍內。如此一來(lái)將破壞公平的競爭秩序，不利于專(zhuān)利制度和市場(chǎng)機制的運行。其次，公開(kāi)換保護是專(zhuān)利制度設計的初衷和基本原則之一，即申請人履行向社會(huì )公開(kāi)發(fā)明創(chuàng )造的義務(wù)，從而換取一定時(shí)間的獨占權利。申請日后補交的實(shí)驗數據不屬于專(zhuān)利原始申請文件記載和公開(kāi)的內容，公眾看不到這些信息，如果這些實(shí)驗數據也不是現有技術(shù)內容，在專(zhuān)利申請日之前并不能被所屬領(lǐng)域的技術(shù)人員獲知，則以這些實(shí)驗數據為依據認定技術(shù)方案能夠達到所述技術(shù)效果而對申請授予專(zhuān)利權或確認其專(zhuān)利權，這對于公眾來(lái)說(shuō)是不公平的。因此，當申請人或專(zhuān)利權人在申請日后欲通過(guò)提交實(shí)驗數據證明其要求保護的技術(shù)方案相對于現有技術(shù)具備創(chuàng )造性時(shí)，補交實(shí)驗數據所證明的技術(shù)效果應當是所屬技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員能夠從專(zhuān)利申請公開(kāi)的內容中得到的。

2，說(shuō)明書(shū)中的效果需本領(lǐng)域技術(shù)人員確認
　　在“含有纈沙坦和NEP抑制劑的藥物組合物”專(zhuān)利權無(wú)效宣告請求案中，涉案專(zhuān)利是一種包含纈沙坦和沙庫巴曲的藥物組合物。無(wú)效宣告請求人認為：最接近的現有技術(shù)已經(jīng)公開(kāi)了NEP抑制劑和血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑的組合物，用于治療高血壓和充血性心力衰竭，另有證據表明，沙庫巴曲是已知的NEP抑制劑，纈沙坦是已知的血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑，且二者均具有降血壓的作用，本專(zhuān)利聲稱(chēng)藥物組合物之間存在協(xié)同作用，但是該效果不能被證實(shí)，因此，權利要求1不具備創(chuàng )造性。
 
　　在該案的審理過(guò)程中，專(zhuān)利權人提交了發(fā)明人作出的聲明（下稱(chēng)反證1），用于證明纈沙坦和沙庫巴曲的藥物組合物在高血壓動(dòng)物模型中具有降低平均動(dòng)脈壓的協(xié)同作用。反證1屬于申請日后補交的實(shí)驗數據，所證明的技術(shù)效果是否屬于本技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員能夠從專(zhuān)利申請公開(kāi)的內容中得到的，應結合本領(lǐng)域的普通技術(shù)知識和專(zhuān)利申請公開(kāi)的內容進(jìn)行具體分析綜合判斷。
 
　　現有技術(shù)對高血壓藥物的作用機理研究比較深入，所屬領(lǐng)域技術(shù)人員的認知水平也相應較高。本領(lǐng)域公知聯(lián)合用藥是高血壓藥物選擇的原則之一，但全面理解請求人提交的與聯(lián)合用藥原則相關(guān)的公知常識性證據可以發(fā)現，具有協(xié)同作用效果的聯(lián)合用藥具有選擇性，而非隨意兩種不同作用機理的藥物組合后均能產(chǎn)生協(xié)同作用。例如，該案附件4記載的不同類(lèi)別的降血壓藥所能產(chǎn)生協(xié)同作用效果的聯(lián)合用藥情形中，作用于中樞α2-受體的中樞交感神經(jīng)抑制劑與利尿劑和血管擴張劑合用；交感神經(jīng)阻斷劑與利尿劑合用。不同作用機理的藥物聯(lián)合應用具有選擇性?？梢?jiàn)，治療高血壓時(shí)聯(lián)合用藥能夠獲得協(xié)同作用，是對經(jīng)過(guò)驗證的具有協(xié)同作用的聯(lián)合用藥經(jīng)驗的概括性描述，并非歸納總結得出的普適性規律，所以所屬領(lǐng)域技術(shù)人員不能以此演繹推理得到不同的降血壓藥物組合均能獲得協(xié)同作用。
 
　　在所屬領(lǐng)域技術(shù)人員的認知水平不能預期纈沙坦和沙庫巴曲組成的組合物在降血壓方面具有協(xié)同作用的情況下，說(shuō)明書(shū)公開(kāi)的內容應達到使所屬領(lǐng)域技術(shù)人員能夠確認該效果存在的程度，否則所屬領(lǐng)域技術(shù)人員無(wú)法從原申請文件中得到該技術(shù)效果。
 

涉案專(zhuān)利說(shuō)明書(shū)公開(kāi)了動(dòng)物模型、給藥方法、每日劑量、檢測指標等實(shí)驗方法，以及“所獲得的結果表明本發(fā)明的組合具有意想不到的治療作用”的簡(jiǎn)單結論，并沒(méi)有公開(kāi)具體的實(shí)驗數據或結果。藥效實(shí)驗通常包括方法、數據和結果、結論等，其中實(shí)驗方法相對容易獲得，例如可以借鑒已知的實(shí)驗方法，實(shí)驗數據和結果對于證明藥物效果發(fā)揮著(zhù)決定性作用，實(shí)驗結論則建立在實(shí)驗數據的統計分析結果基礎之上。在所屬領(lǐng)域技術(shù)人員無(wú)法預期纈沙坦和沙庫巴曲之間存在協(xié)同效果的前提下，說(shuō)明書(shū)僅記載實(shí)驗方法和沒(méi)有實(shí)驗數據和結果為基礎的結論，不能使所屬領(lǐng)域技術(shù)人員得到纈沙坦和沙庫巴曲的組合在降血壓方面具有協(xié)同效果。因此，反證1不能用于認定本專(zhuān)利的技術(shù)效果。

3，預料不到的效果應當在申請文件中證實(shí)

怎樣的技術(shù)效果才是本技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員能夠從專(zhuān)利申請公開(kāi)的內容中得到的技術(shù)效果？筆者認為，專(zhuān)利申請文件證實(shí)的技術(shù)效果毫無(wú)疑問(wèn)屬于本技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員能夠從專(zhuān)利申請公開(kāi)的內容中得到的技術(shù)效果。而沒(méi)有被專(zhuān)利申請文件證實(shí)的技術(shù)效果可以分為兩類(lèi)，一類(lèi)是所屬領(lǐng)域技術(shù)人員能夠預期的技術(shù)效果，一類(lèi)是所屬領(lǐng)域技術(shù)人員預料不到的技術(shù)效果。針對所屬領(lǐng)域技術(shù)人員能夠預期的技術(shù)效果，即使申請文件沒(méi)有提供實(shí)驗數據，所屬領(lǐng)域技術(shù)人員憑借其掌握的知識和能力也能得到該效果。例如，纈沙坦和沙庫巴曲均是已知具有降血壓作用的化合物，二者組合之后，在沒(méi)有反證的情況下，即使說(shuō)明書(shū)沒(méi)有提供實(shí)驗數據，所屬領(lǐng)域技術(shù)人員也能得到二者組合后仍然能夠發(fā)揮一定的降血壓作用。而預料不到的技術(shù)效果已經(jīng)超出了所屬領(lǐng)域技術(shù)人員的知識和能力范圍，如果申請文件不加以證實(shí)，則所屬領(lǐng)域技術(shù)人員無(wú)法得到該效果。藥物發(fā)明的預料不到的技術(shù)效果往往依賴(lài)實(shí)驗來(lái)證實(shí)，藥效實(shí)驗通常應包含實(shí)驗方法、實(shí)驗數據和實(shí)驗結果和結論等。因此，申請人撰寫(xiě)藥物發(fā)明專(zhuān)利申請文件時(shí)，對于所屬領(lǐng)域技術(shù)人員不能確認的效果或用途，應在說(shuō)明書(shū)中提供充足的藥效實(shí)驗資料以證實(shí)該技術(shù)效果。