藥品作為一種特殊商品，必須確保其可及性，才能保障社會(huì )公眾的健康福利。藥品可及性，一方面涉及通過(guò)鼓勵創(chuàng )新增加基本藥品的種類(lèi)和數量，另一方面涉及通過(guò)支持仿制藥發(fā)展控制藥品可負擔的價(jià)格；但是二者之間存在一定程度的沖突，因此，需要國家層面通過(guò)制度設計來(lái)尋求二者的平衡。
 
       2017年以來(lái)我國開(kāi)始進(jìn)入醫藥行業(yè)政策的調整期，來(lái)自國家層面的醫藥政策文件頻發(fā)，包括SFDA于2017年5月12日發(fā)布的《關(guān)于鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新保護創(chuàng )新者權益的相關(guān)政策（征求意見(jiàn)稿）》，中共中央辦公廳和國務(wù)院辦公廳于2017年10月8日聯(lián)合發(fā)布的《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》，以及國務(wù)院辦公廳于2018年3月21日發(fā)布的《關(guān)于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見(jiàn)》等。
 
       作為全球醫藥龍頭的美國，在藥品監管過(guò)程中也經(jīng)歷了平衡鼓勵新藥創(chuàng )新與促進(jìn)仿制藥盡快上市之間關(guān)系的摸索過(guò)程。并最終通過(guò)藥品申報路徑設計、試驗數據保護制度、專(zhuān)利鏈接制度等的配合設計，對存在矛盾的各方關(guān)系進(jìn)行了相對妥善的調和。
 
      我國在進(jìn)行制度設計和實(shí)施的同時(shí)，可以借鑒美國的相關(guān)經(jīng)驗。需要我們對美國藥品上市審批制度和其相關(guān)知識產(chǎn)權制度配合設計機制深入了解。
 
       美國藥品報批過(guò)程中，對于505(b)(1) 新藥申請, 505(b)(2) 新藥申請和505(j) 仿制藥申請這三種美國藥品審批路徑，涉及的知識產(chǎn)權問(wèn)題各不相同，可以歸結為數據保護制度和專(zhuān)利保護制度。
 
數據保護制度
 
        所謂數據保護制度，是藥品上市后市場(chǎng)獨占保護的一種行政手段，用于保護新藥開(kāi)發(fā)商自主進(jìn)行藥品開(kāi)發(fā)的投資利益和積極性。具體指在藥品上市批準過(guò)程中，申請者必須向FDA提交與藥品研發(fā)相關(guān)的未披露試驗數據，以證明其申請注冊藥品的安全性和有效性，在一定的保護期內，FDA 或者未經(jīng)許可的第三方均不得依賴(lài)這些數據批準或取得相關(guān)藥品的上市許可。
 
        根據三種審批路徑適用對象的差異可知，數據保護制度主要適用于505(b)(1) 新藥申請和505(b)(2) 新藥申請。具體的數據保護類(lèi)型及保護方式，規定于美國聯(lián)邦法規匯編21CFR314.108，見(jiàn)下表：
 
 
專(zhuān)利保護制度
 
       藥品申報過(guò)程中的專(zhuān)利保護制度，可具體為專(zhuān)利鏈接制度。所謂藥品專(zhuān)利鏈接（patent linkage），是指藥品上市批準與創(chuàng )新藥品專(zhuān)利期滿(mǎn)相“鏈接”，即藥品注冊申請應當考慮先前已上市藥品的專(zhuān)利狀況，從而避免可能的專(zhuān)利侵權。
 
        美國聯(lián)邦法規匯編中關(guān)于藥品的章節21CFR 314.53 規定，505(b)(1)申請人和505(b)(2)申請人在遞交新藥申請時(shí)需同時(shí)提交相關(guān)專(zhuān)利信息，新藥申請批準后，FDA會(huì )將專(zhuān)利信息在橘皮書(shū)上予以公布。21 CFR 314.50(i)要求，505(b)(2)申請人和505(j)申請人在遞交申請時(shí)需對橘皮書(shū)中所列參比藥物的相關(guān)專(zhuān)利逐個(gè)提交聲明，并將相關(guān)不侵權聲明遞交NDA 所有權人/專(zhuān)利權人。其中，專(zhuān)利聲明包括四種：
 
       ①橘皮書(shū)中沒(méi)有相關(guān)專(zhuān)利，申請人應遞交“第I 階段聲明”；
 
       ②相關(guān)專(zhuān)利已經(jīng)過(guò)期，申請人應遞交 “第II 階段聲明”；
 
      ③雖有專(zhuān)利，但申請產(chǎn)品將于專(zhuān)利期屆滿(mǎn)后上市，申請人應遞交“第III 階段聲明”；
 
       ④認為專(zhuān)利不可執行、專(zhuān)利無(wú)效，或制造、使用及銷(xiāo)售申請藥品時(shí)不侵犯專(zhuān)利權，申請人應遞交“第IV 階段聲明”。
 
       此外，對于用途專(zhuān)利，若申報的藥品用途未涵蓋在參比藥物橘皮書(shū)所列用途專(zhuān)利中，則仿制藥商只需提交一個(gè)第Ⅷ節聲明即可[1]。該聲明的使用前提為FDA 批準的藥品用途并沒(méi)有被原研藥商用途專(zhuān)利所窮盡，申請人可選擇不侵犯專(zhuān)利權的多個(gè)或一個(gè)用途來(lái)申請上市，即所謂的藥品標簽例外。
  
 專(zhuān)利鏈接制度的糾紛解決機制
 
       參比藥物批件持有人在收到第Ⅳ段聲明之日起45 日內，可以向聯(lián)邦法院提起訴訟，要求裁定相關(guān)專(zhuān)利有效，和/或505(b)(2)申請人和505(j)申請人侵權，并通知FDA 聯(lián)邦法院已經(jīng)受理有關(guān)訴訟。但如果接到通知45 天之內，參比藥物批件持有人并未向法院提起訴訟請求，則經(jīng)過(guò)符合條件的材料評審，FDA 便可批準產(chǎn)品上市。
 
      如果參比藥物批件持有人提起訴訟，依照21 U.S.C. § 355(c)規定，FDA 將給予參比藥物批件持有人30 個(gè)月的時(shí)間解決專(zhuān)利糾紛，同時(shí)FDA會(huì )對產(chǎn)品繼續審評，但批準會(huì )自動(dòng)推延30 個(gè)月。若在此期間FDA完成審評，并確認該藥品符合“安全性、有效性、質(zhì)量可控性”要求，會(huì )頒發(fā)臨時(shí)批準（Tentative Approval）。需要注意的是，申請人不能基于臨時(shí)批準將藥品上市，直至法院判定侵權不成立，或30個(gè)月延遲期結束，FDA頒布最終批準，所申請的藥品才能夠上市。
 
      若在30個(gè)月延遲期內，法院判定專(zhuān)利侵權成立則FDA立即結束審評，藥品不予批準上市。反之，FDA 繼續審評，或審評通過(guò)后頒發(fā)最終產(chǎn)品上市批準。
 
     如果在30 個(gè)月（或寬限期）內，專(zhuān)利糾紛沒(méi)有結束，FDA 也將批準該藥品上市。但最后如若判定侵權成立，藥品廠(chǎng)商將面臨巨額的懲罰性侵權賠償。